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        星昊医药的办事专一于新药和仿造药的考证批、注册批出产和环球报告和贸易化出产,努力于为环球医药行业供给从临床初期研讨直至药品上市全性命周期所需的药物制剂定制研发和出产办事。

        跟着药品研发手艺和财产化经历的堆集,星昊医药构成了以缓控释制剂手艺、速释口崩片关头手艺、庞杂打针剂智能制作手艺为代表的多方焦点上风,今朝建有9个具有cGMP出产才能的车间,共含18条出产线,涵盖了小容量打针剂、冻干粉针剂、通俗片剂、冻干口崩片、胶囊剂等多种剂型。此中非抗肿瘤终端灭菌小容量打针剂和抗肿瘤小容量打针剂、冻干粉针剂已提交美国FDA、欧盟EMA认证。从“品质源于设想”的理念动身,连系NMPA、ICH、FDA、EMA等国际外律例和指南,成立了健全的出产物质保障体系,并构建了LIMS、WMS、BMS、MES等完美的信息化软件办理体系,构成从打算到合规出产的可视化闭环办理,保障全进程的数据完全性和实在性。

        星昊医药可供给“小试-中试-财产化”综合一体化的多剂型、多规格、多产能的“一站式”CMC/CMO办事。近三年来,星昊已为近百家医药企业供给了CMC/CMO办事,此中立异药十余个。明天的星昊,办事理念更知心,办事体例更专业,办事通报更高效,办事代价更周全!

        星昊医药一直承袭“超出自我,共创生长”的企业文明理念,以手艺立异为驱动,以鞭策中国新药创制办事向国际一流退化为任务,共建同享中国新药创制CMC/CMO国际化的高端办事平台,并深切开辟条约研发(CRO)办事、上市允许持有人(MAH)转化办事等多层级、全方位的一站式协作。星昊医药努力于成为最具立异力的国际高端医药财产办事商,与您联袂共创将来!

出产线先容:
  • 9个具有cGMP出产才能的车间,共含18条出产线

  • 小容量打针剂(西林瓶、安瓿瓶终端灭菌)车间已递交欧盟EMA(德国、波兰)认证请求(认证Code:PL/H/0673/001/DC)

  • 小容量打针剂、冻干粉针剂(抗肿瘤药)车间已递交美国FDA认证请求(认证Code:213768#)



打针剂
非终端灭菌小容量打针剂、冻干粉针剂(抗肿瘤)
  • 规格及产能:7ml/10ml  3000万/年;20ml  1600万/年;30ml/50ml  1000万/年。

非终端灭菌小容量打针剂、通俗冻干粉针剂

  • 规格:2ml、7ml、10ml、15ml、20ml;

  • 产能:5000万支/年

终端灭菌小容量打针剂

  • 规格(西林瓶):2ml、7ml、10ml、15ml、20ml

  • 规格(安瓿瓶):1ml、2ml、5ml、10ml、20ml

  • 产能:5000万支/年。

卡式瓶类、预灌封类产物(非终端灭菌)小容量打针剂

  • 规格:蜂巢式卡式瓶

脂质体、微乳剂、脂肪乳剂

  • 规格(安瓿瓶):20ml

  • 产能:2000万支/年


口服固体系体例剂

冻干口崩片

  • 涵盖装量规模:0.1ml~0.6ml

  • 产能:2亿片/年

通俗口服固体系体例剂

片剂、硬胶囊、颗粒剂、软胶囊、散剂
  • 产能:18亿片/年


大输液制剂


  • 规格:50ml、100ml、250ml、500ml


产线上风:

  • 合适双报规范(中欧/中美)及合适中国GMP请求的财产化出产线

  • 供给“小试-中试-财产化”综合“一站式”CMC/CMO办事

  • 多剂型、多规格、多产线、多产能,产能高效、不变

  • 批次矫捷,可按照客户现实需要特性化定制

  • 国际外着名硬件品牌,机能不变,均接纳GLATT、IMA、上海东富龙等着名品牌

  • 出产装备、检测仪器均颠末计量和确认并合适环球数据靠得住性请求

  • 焦点团队具有10年以上的口服固体、制剂出产和品质办理经历


品质上风:



1

检测仪器齐备:尝试室今朝具有GC、HPLC (装备UV, PDA, RI检测器、蒸发光、荧光检测器)、红外色谱、紫外分光光度计、全主动取样溶出仪、粒度测定仪、粒径测试仪等检测仪器,具有原辅包、中间体及制品的检测才能。


2

微生物尝试室:装备脉动灭菌柜、超净任务台、生物宁静柜、培育箱等装备,能够实现微生物限制和抑菌效率和情况监控等测试。


3

不变性研讨:能够自力设置研讨步入室不变性实验箱,能承接不变性研讨。


4

体例学研讨:能够供给体例学开辟和考证办事。


5

成立EMA、FDA及cGMP品质办理体系。


6

成立数据可追溯的Labware LIMS体系、品质查验Agilent-HPLC体系、Waters-HPLC体系。


7

制定出产办理文件(工艺规程、批记实、SOP等)并严酷履行。

相干营业接洽体例:

肖司理    (0760)28167195(广东中山)

马司理    (010)67888363 (北京)